Brzoza

223 osoby przydzielono do żelu Oleogel-S10 albo żelu kontrolnego, wraz ze standardowymi opatrunkami. Do 45. dnia wybrana rana zamknęła się po raz pierwszy u 41,3% osób po ekstrakcie i 28,9% w grupie kontrolnej. Badano rany o określonej wielkości i czasie trwania w rzadkiej chorobie genetycznej. Wynik dotyczy żelu z triterpenami kory nakładanego na rany. Nie uzasadnia picia preparatów brzozy ani leczenia dowolnej rany. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u około 81% osób w obu grupach. Badanie finansowała firma Amryt; część autorów pracowała dla firmy lub otrzymywała od niej wynagrodzenia.

205 uczestników wcześniejszej próby EASE rozpoczęło otwartą obserwację. Wszyscy otrzymywali Oleogel-S10 przez maksymalnie 24 miesiące. Powierzchnia ran zmniejszała się względem początku pierwotnego badania. Nie było już równoległej grupy kontrolnej, więc ten etap nie potwierdza niezależnie długoterminowej przewagi żelu. Zdarzenia niepożądane zgłosiło 77,1% osób, a poważne zdarzenia 24,4%. Szesnaście osób przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, w tym trzy z powodu zdarzeń związanych z leczeniem. Dziewięciu zgonów nie przypisano preparatowi. Autorzy ujawnili powiązania z Amryt i Chiesi. To kontynuacja tej samej próby, nie nowe porównanie z placebo.

Analiza objęła 156 uczestników EASE poniżej 18 lat: 74 po żelu z ekstraktem i 82 po żelu kontrolnym. Do 45. dnia rana zamknęła się u 44,6% i 25,6% uczestników. Wiek badanych wynosił od sześciu miesięcy do 17 lat. Była to wcześniej zaplanowana podgrupa tej samej próby, nie niezależne badanie. Późniejszy otwarty etap nie miał grupy kontrolnej, a część wizyt utrudniła pandemia. Analizy zmian opatrunków wykonano dodatkowo po badaniu. Pracę finansowały Amryt i Chiesi. Wyniki nie ustalają bezpieczeństwa domowych preparatów z brzozy u dzieci.

Oceniono 100 uczestników EASE, którzy na początku wymagali codziennych zmian opatrunków. W 90. dniu codzienne zmiany nie były już potrzebne u 35,6% osób po Oleogel-S10 i 10,6% po żelu kontrolnym. Była to analiza wykonana po zakończeniu badania. Nie mierzono czasu każdej zmiany opatrunku. Oszczędności czasu oszacowano z danych zewnętrznych, a kosztów na podstawie cen amerykańskich. Nie są to zaobserwowane oszczędności pacjenta w Polsce. Analiza wykorzystuje tę samą grupę EASE i nie stanowi niezależnej próby. Pracę finansował producent; autorzy ujawnili powiązania z Amryt i Chiesi.

W dwóch próbach uczestniczyło 219 dorosłych po pobraniu skóry do przeszczepu. Każdą ranę podzielono na połowy. Jedna otrzymywała opatrunek, druga opatrunek i żel z 10% ekstraktu kory oraz 90% oleju słonecznikowego. Niezależni oceniający analizowali zdjęcia bez wiedzy o przydziale leczenia. Rany zamykały się przeciętnie po 15,3 i 16,5 dnia. Średnia różnica między połówkami tej samej rany wyniosła 1,1 dnia na korzyść żelu. Działania niepożądane wiązane z preparatem były zwykle miejscowe. Wynik dotyczy wybranych ran po zabiegu i konkretnego żelu, nie ogólnego działania liści brzozy.

24 osoby otrzymywały żel z 10% ekstraktu kory na połowę rany po pobraniu skóry do przeszczepu. Drugą połowę zabezpieczano samym opatrunkiem. Zdjęcia oceniali niezależni badacze bez wiedzy o zastosowanym preparacie. Po 14 dniach strona z żelem była lepiej pokryta naskórkiem. Próbę przerwano wcześniej po zaplanowanej analizie pośredniej. Mała liczba uczestników i wcześniejsze zakończenie ograniczają pewność oszacowania efektu. Badanie dotyczy leczenia miejscowego po zabiegu. Nie dostarcza dawki do spożycia.

Oleogel-S10 stosowano raz lub dwa razy dziennie przez trzy miesiące i porównano z wazeliną. Nie wykazano istotnych różnic skuteczności. Nie potwierdzono też przewagi w badaniu wycinków skóry. Wynik nie potwierdził wcześniejszych korzystnych obserwacji z małych prób. Streszczenie podaje 165 uczestników, lecz liczebności czterech wymienionych grup sumują się do 157. Bez pełnego opisu przepływu uczestników tej rozbieżności nie da się wyjaśnić. Brak przewagi dotyczy tego preparatu i schematu; nie oznacza, że rogowacenie słoneczne można pozostawić bez leczenia.

45 osób losowo przydzielono do żelu, krioterapii albo ich połączenia. Próbę ukończyły 42 osoby, po 14 w każdej grupie. Po trzech miesiącach całkowite ustąpienie zmian opisano odpowiednio u 64%, 79% i 71% uczestników. Nie było grupy placebo. Mała próba nie ustala porównywalnej skuteczności metod. Późniejsze większe badanie z placebo nie potwierdziło działania żelu. Pilotaż nie uzasadnia zastępowania nim leczenia zaleconego przez dermatologa.

28 osób z rogowaceniem słonecznym stosowało maść z kory brzozy. Połowa otrzymała dodatkowo krioterapię. Po dwóch miesiącach autorzy opisali ustępowanie zmian w obu grupach. Nie zastosowano losowego przydziału ani właściwej grupy placebo. Taka obserwacja nie rozstrzyga skuteczności samej maści. Późniejsza próba kontrolowana nie potwierdziła jej przewagi nad placebo. Brak zgłoszonych działań niepożądanych u 28 osób nie dowodzi ogólnego bezpieczeństwa preparatu.